Поиск


ЖУРНАЛ "ТЕХНИЧЕСКИЙ ТЕКСТИЛЬ" №37

                    ( читать ... )

ЖУРНАЛ "ТЕХНИЧЕСКИЙ ТЕКСТИЛЬ" №36

                    ( читать ... )

Ссылки партнеров

Медицинский текстиль


Технический текстиль/Медицинский текстиль/Одноразовые хирургическая одежда и белье: нормативные и существенные требования

Одноразовые хирургическая одежда и белье: нормативные и существенные требования

11 сентября 2010
Рынок легкой промышленности №80, 2010

Кузнецова Ирина Викторовна


В последние годы в связи  с  увеличением частоты  и тяжести послеоперационных осложнений особое значение приобрела проблема внутрибольничной инфекции пациентов. Рост числа внутрибольничных (нозокомиальных) 1 инфекционных заболеваний и осложнений среди них является  следствием  целого ряда причин, к которым справедливо относят: 
  • повышение инвазивности 2 лечения и травматичности операционных вмешательств
  • увеличение числа оперированных больных пожилого возраста
  • иммунодепрессию.

Не менее остро стоит проблема защиты медицинского персонала. Его работа с больными, инфицированными заболеваниями разной степени патогенности, в том числе широко распространенными гепатитами В и С, а также ВИЧ, которые передаются различными  путями (тактильным, воздушно-капельным, через кровь и др.), требует минимизации рисков заражения, в частности, благодаря использованию максимально безопасных медицинской одежды и белья.

Особо высокие требования  к защитным барьерам на пути проникновения биологических жидкостей и бактериального загрязнения предъявляются к  текстильным изделиям, используемым в операционных, - зоне повышенного риска инфицирования,  как пациента, так и медицинского персонала.

Для обеспечения  качества  одноразовой хирургической одежды и белья Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии  приняло ряд нормативных документов, устанавливающих требования к хирургической одежде и белью,  соблюдение которых позволяет гарантировать безопасность пациентов и медицинского персонала при  их применении:

1. Национальный стандарт ГОСТ Р ЕН 13795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования». Стандарт содержит указания, относящиеся к характеристикам хирургических халатов и хирургического белья, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Он  устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель  должен предоставить  пользователям  в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Стандарт состоит из трех частей: ● часть 1 «Общие требования» ● часть 2 «Методы испытаний» ● часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения» 3. Стандарт  идентичен европейскому стандарту ЕН 13795

2. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», в котором приведен утвержденный единый перечень продукции,  подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации. В этом перечне присутствуют  одноразовые хирургические одежда и белье,  код позиции объекта - 9398 «Материалы и средства медицинские прочие». Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, в соответствии с пунктом 3 указанного постановления выпустило перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования. Согласно этому документу  для кода  позиции объекта  9398 по ОК 005-93 «Материалы и средства медицинские прочие», к которому относится  одноразовая хирургическая одежда и белье, определяющим нормативным документом является в том числе ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования».

Требования стандарта ГОСТ Р ЕН 13 795  к характеристикам одноразовых хирургических халатов и хирургического покровного материала сведены в таблицу.

Необходимыми условиями для соответствия продукта требованиям национального стандарта  ГОСТ Р ЕН  13795 являются:

  • применение надлежащего материала для изготовления: продукт должен быть изготовлен из специального полотна для хирургических изделий, спроектированного и изготовленного для этих целей  - многослойного и/или с использованием специальных пропиток; полотна должны обладать высокими барьерными свойствами, прочностью и стойкостью к проникновению жидкостей.
  • надлежащее изготовление.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта продукт  должен  быть подвергнут  испытаниям, в  испытания продукта должны быть включены потенциально слабые места: швы, места прикрепления конструкционных деталей и др.  Наиболее критичным для слабых мест является  соответствие требованиям по микробной проницаемости и  стойкости к проникновению жидкости. Для обеспечения соответствия изготовители добиваются герметизации слабых мест путем их термического (ультразвукового) соединения или проклеивания.

При проведении котировок, аукционов, конкурсов обязательным требованием к одноразовой хирургической одежде и белью является соответствие ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования».

Основные существенные требования к  медицинскому изделию - «одноразовая хирургическая одежда и белье»  приведены в национальных стандартах:  

  1. Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
  2. ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования».

Соответствие этим требованиям подтверждается наличием сертификатов соответствия национальным стандартам на изделие.

Кроме приведенных в этих документах требований другими существенными требованиями к медицинскому изделию «одноразовая хирургическая одежда и белье»  являются:

  • стерильность
  • состав комплекта
  • характерные линейные размеры изделий
  • последовательность укладки изделий в комплектах, способ укладки
  • наличие и размеры функциональных элементов в конструкции изделия  (зоны, отверстия, вырезы, карманы, отводы, фиксаторы, липкие края, операционные пленки и др.)
  • наличие вспомогательных опознавательных знаков (маркировки порядка направления, порядка надевания и др.)
  • гидрофильность  или гидрофобность материала.

Соблюдение этих требований позволяет обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала при проведении хирургических манипуляций. Изделия, не соответствующие этим требованиям, не позволяют обеспечить необходимый уровень безопасности и не должны применяться.

В 2010 году ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора  разработал и выпустил  «Методические рекомендации по выбору хирургической одежды и белья».

ПРИМЕЧАНИЯ

1 Нозокомиальные инфекции - инфекционные болезни, связанные с пребыванием, лечением, обследованием и обращением за медицинской помощью в лечебно-профилактическое учреждение - прим. ред.

2 Инвазивность - способность микроорганизмов (в данном случае болезнетворных) проникать через морфологические и физиологические барьеры организма-хозяина.

3 Утверждены и введены в действие приказами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, соответственно, от 11 ноября 2008 года  №  299-ст, от 11 ноября  2008 года  №  298-ст., от 18 декабря 2008 года  №  463-ст.

СПРАВКА

Использованная литература

  • Вилькен Е.А., Северцев В.А., Дорофеев В.И., А.А.Беспалов А.А., Николаев С.А., Ручкин  А.В.  Создание и развитие научно-производственной базы по выпуску одноразовой медицинской одежды и белья в России  // Здравоохранение, 1999, № 2.
  • Зиниченко В.Я., Ручкин А.В. Современный уровень и перспективы применения одноразовой медицинской одежды и белья в РФ // Главная медицинская сестра, 2006, № 3.
  • Зиниченко В.Я., Ручкин А.В., С.В Солонников С.В. Современные европейские требования к одноразовой медицинской одежде и белью // Менеджер здравоохранения, 2007, № 1.
  • Зуева Л.П. Опыт внедрения системы инфекционного контроля в лечебно-профилактические учреждения - СПб: ГОУВП ГМА им. Мечникова, 2003.
  • Зуева Л.П., Колосовская Е.Н., Романова Т.О., Кубатаев А. Расчет экономического ущерба от возникающих случаев внутрибольничных инфекций (Методические рекомендации для врачей) -  СПб: ГОУВП ГМА им. Мечникова, 2003.
  • Ильинская Н.В., Н. Ю. Шумаев Н. Ю. Безопасность при проведении оперативных вмешательств и новейшие средства профессионального ухода за ранами // Русский медицинский журнал, T. 10, 2002, № 26.
  • Ручкин А.В., Дощицин Ю.Ф., Хабенский Б.М., Зубарев Ю.П., Романова С.А. Стандартизация одноразовой медицинской одежды и белья - одно из решений проблемы ВБИ // Ремедиум, 2007, № 9.
  • Ручкин .А.В., Поляков Н.В., Кузнецова И.В. Современные аспекты применения одноразовых операционных комплектов в  хирургии // Медицинская картотека, 2006, № 10.
  • Тайц Б.М., Зуева Л.П. Инфекционный контроль в лечебно-профилактических учреждениях», рекомендации -  СПб: СПб: ГОУВП ГМА им. Мечникова, 2002.
  • Hambreus A., Laurell G. Protection of the patient in the operation suite // J Hosp Inf 1980, # 1
  • Hoborn J. Wet strike-through and transfer of bacteria through operating barrier materials // Hyg Med, 1990, #15.
  • Muller W. et al. The use of disposable gown and drape materials in the operating theatre and its influence on the post-operative wound infection rate // Wiener Klinische Wochenschrift, 1989, # 101.

КОМПАНИИ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ, УПОМЯНУТЫЕ В СТАТЬЕ

ПОХОЖИЕ СТАТЬИ