Поиск


ЖУРНАЛ "ТЕХНИЧЕСКИЙ ТЕКСТИЛЬ" №37

                    ( читать ... )

ЖУРНАЛ "ТЕХНИЧЕСКИЙ ТЕКСТИЛЬ" №36

                    ( читать ... )

Ссылки партнеров

Медицинский текстиль


Нетканых, искусственных и композицион. материалов/Медицинский текстиль/О национальном стандарте ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»

О национальном стандарте ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»

22 января 2011
Рынок легкой промышленности №80, 2010

Кузнецова Ирина Викторовна

3 июля 2006 года Российская Федерация вступила во  Всемирный альянс по безопасности пациентов,  подписав Заявление о поддержке контроля над ВБИ в Москве на Международном совещании «Чистота - залог безопасности пациента». Основная цель вступления во Всемирный альянс и подписания Заявления - повышение политической приверженности вопросам снижения предотвратимой смертности пациентов.



Госпитальные инфекции сегодня: осложняют до 30% всех хирургических вмешательств • являются непосредственной причиной смерти каждого 12 -го пациента, умершего в стационаре (летальность при различных нозологических формах внутрибольничных инфекций колеблется от 35 до 60%, а в случае генерализации процесса достигает 90...100%) •  удлиняют срок пребывания пациента на койке в среднем на 12...16 дней. 



Рост числа нозокомиальных инфекционных заболеваний и осложнений является  следствием  целого ряда   причин, к которым справедливо относят  повышение инвазивности лечения и травматичности операционных вмешательств наряду с увеличением числа оперированных больных пожилого возраста,  голоданием, длительным пребыванием больного в стационаре,  мезентериальной гипоперфузией, неадекватной антибактериальной терапией, иммунодепрессией. 



Не менее важной является проблема защиты медицинского персонала. Большинство инфекций способны распространяться до появления явных признаков заболевания.  Медицинскому персоналу приходится работать с инфекциями не только разных групп патогенности, но и передающихся разными путями (воздушно-капельным, при непосредственном контакте, через кровь и др.). В стационар могут поступать больные и инфицированные, и без анамнеза.



Контакты с кровью и другими биологическими выделениями пациентов увеличивают риск заражения, а широкая распространенность вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции делает жизненно необходимым  обеспечение  безопасных условий работы медицинского персонала.  



В операционных, являющихся зоной повышенного риска инфицирования пациента и медицинского персонала, хирургические халаты и белье должны  обеспечивать максимальную безопасность  как пациента, так и медицинского персонала  путем обеспечения  эффективных барьеров, препятствующих проникновению биологических жидкостей и бактериального загрязнения.

Европейские нормативы

Для обеспечения необходимого качества хирургической одежды и белья в странах Европы был принят ряд  директив и стандартов (норм). Появление Европейского Союза привело к разработкеединых европейских стандартов, с которыми в обязательном порядке гармонизированы национальные стандарты:

Стандарт  ИСО 13 485:2003  «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»  устанавливает требования к  системам качества изготовителей медицинских изделий (МИ) в целом. Одним из важнейших требований ИСО 13485 является обязанность изготовителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла МИ;


Стандарт   ИСО 14971:2000  является руководством по осуществлению менеджмента риска.  Применение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране;


Директива  93/42/ЕЭС  «О медицинских изделиях» устанавливает общие регулирующие требования, а так же требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ.


Конкретные требования по обеспечению безопасности и эксплуатационных свойств МИ устанавливают европейские стандарты (нормы). При этом требования к хирургической  одежде и белью устанавливают следующие стандарты  Евросоюза:


EN 13795  «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»


EN 14683  «Хирургические  маски - рекомендации и методы испытаний» (Surgical masks - Requirements and test methods),   излагает ряд терминов,  определений и  требований к  хирургическим маскам, а также методы испытаний.

Национальный стандарт: существенные требования и структура

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии согласно программе гармонизации отечественных стандартов с европейскими ввело в действие в 3 квартале 2009 года национальный стандарт  ГОСТ Р ЕН 13 795  «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования». Этот стандарт,  гармонизированный с европейским нормативом EN 13795,  является первым нормативно-правовым документом РФ, формулирующим существенные требования к упомянутым медицинским изделиям.

Существенные требования устанавливают характеристики изделий, необходимые для признаний их безопасными и пригодными для использования в качестве хирургических. Существенные требования включают требования как к  конструкции, так и к методам производства того или иного изделия, а также перечисляются требования к общей безопасности, химические, физические и биологические требования, рассматриваются микробиологические аспекты.


ГОСТ Р ЕН 13795  внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий». Он утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  №463-ст от 18 декабря 2008 г.  и вводится в действие  с 01.09.09.


Национальный  стандарт  ГОСТ Р ЕН 13795 устанавливает существенные требования для признаний хирургической одежды и белья  безопасными и пригодными для использования в качестве хирургических. Он содержит общие руководящие указания, относящиеся к характеристикам хирургических халатов и хирургического белья одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Он также устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья и к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям  в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий.


Национальный стандарт  ГОСТ Р ЕН 13795   определяет также количественные значения характеристик, на соответствие которым должны проверяться изделия для возможности использовать их в качестве хирургических. Испытания должны включать в себя исследование потенциально слабых зон.


Национальный стандарт  ГОСТ Р ЕН 13795  состоит из трех частей под общим названием «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»:  Часть 1 «Общие требования» • Часть 2 «Методы испытаний» • Часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».

Критические зоны продукта

Национальный стандарт ГОСТ Р ЕН 13795 устанавливает ряд определений и требований, позволяющих наиболее эффективно использовать хирургическую одежду и белье. Одним из этих определений является «критическая зона продукта» (под продуктом понимается хирургический халат, хирургическое белье, а также костюм для чистых помещений). 

Критическая зона продукта - область продукта, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекций в рану или из раны, например передняя полочка и рукава хирургических халатов. К этой зоне предъявляются повышенные требования по сравнению с остальными (менее критичными) зонами продукта (рис.1), (рис.2). Размер и расположение критичных зон строго не нормируются, их устанавливает производитель, соотносясь с планируемым использованием продукта. Пользователь при необходимости вправе согласовать с производителем наиболее удобное для него расположение и размер критичных зон. 


Уровень исполнения  - это определенный уровень требований, относящийся  к продукту.  Уровень исполнения может быть  «стандартным» или «высококачественным». Два уровня исполнения допускаются стандартом из-за  того,  что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения продуктов в зависимости от длительности процедуры, механического давления, влажности операционного поля  и расхода жидкости во время хирургической процедуры.


Стандартное исполнение подразумевает уровень исполнения, предъявляющий минимальные требования к характеристикам продуктов.


Высококачественное исполнение подразумевает уровень  исполнения, предъявляющий повышенные требования к характеристикам продуктов.


К примерам хирургических процедур, при проведении которых стандартом рекомендуется повышенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большой  продолжительности хирургических процедур. Окончательное решение по применению  того или иного уровня исполнения принимается медицинским учреждением, поскольку основанием для применения продукта высококачественного исполнения может быть, например, повышенная  восприимчивость пациента к инфекции. Требования  стандарта к продукту обусловлены необходимостью предотвращения  передачи возбудителей инфекций между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. 

Инфекции и качество текстильного продукта

При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекций может происходить несколькими путями. Большинство послеоперационных хирургических инфекций возникают во время операции, когда имеется возможность проникновения микроорганизмов к открытой ране. Источником микроорганизмов является либо экзогенный фактор, т.е. хирургический персонал, неодушевленные объекты, посетители, либо эндогенный, т.е. сам пациент.

Инфекция может передаваться контактным путем или по воздуху. В последнем случае носителями инфекции часто являются рассеиваемые частички человеческой кожи. Здоровый человек может выбрасывать в воздух при ходьбе приблизительно 5000 частичек кожи в минуту, являющихся носителями бактерий. Размер этих частичек составляет от 5 до 60 мкм, а среднее число аэробных и анаэробных бактерий, переносимых ими, - около 5 на одну частичку кожи. Частички, переносимые воздушным путем, заражают рану непосредственно - осаждением в нее - или опосредованно, сначала попадая на инструменты или другие предметы, которые затем контактируют с раной.


Хирургические халаты предотвращают рассеивание частичек кожи в воздух операционных только в том случае, если они изготовлены из надлежащего материала.  Минимальное пылеворсоотделение  хирургических халатов и хирургического белья и максимальная чистота в части инородных частиц позволят обеспечить отсутствие частиц критичного размера  в диапазоне 3...25 микрон, так как частицы именно этого размера  рассматриваются как способные к переносу инфекционных агентов. 


Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей, уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекций, переносимыми с кровью или физиологическими жидкостями. Использование хирургических халатов и хирургического белья, обладающие стойкостью к проникновению сквозь него микроорганизмов, повышает уровень  защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования. 


Кроме того, хирургические халаты и белье должны обладать необходимой прочностью как на разрыв, так и на продавливание. Хирургическая одежда и белье  может, подвергнутся разрыву или проколу  Такое повреждение могут нанести, например, локоть хирурга или инструменты, воздействующие на маленькую область ткани.


Таким образом, для того, чтобы используемая хирургическая одежда и белье  обеспечивала безопасность   пациента и медицинского персонала, она   должна иметь определенные значения девяти наиболее важных характеристик: 1) сопротивление проникновению сухих бактериальных сред; 2) сопротивление проникновению влажных бактериальных сред; 3) пылеворсоотделение  и чистота в части инородных частиц; 4) стойкость к проникновению жидкостей; 5) прочность на разрыв в сухом состоянии; 6) прочность на разрыв во влажном состоянии; 7) прочность на растяжение в сухом состоянии; 8) прочность на растяжение во влажном состоянии; 9) адгезия при фиксации с целью ограничения операционного поля (для хирургического белья).

Информация

С Стандарт также устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем или обработчиком. Информация, которая должна быть предоставлена в обязательном порядке:

если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима информация о процессах, позволяющих многократно использовать данное изделие, включая очистку, дезинфекцию, упаковывание и, при необходимости, методы стерилизации изделия (если его необходимо заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового применения;



если изделие поставляется с требованием, что оно должно быть простерилизовано перед применением, необходимо предоставить инструкции по методам стерилизации;



если изготовитель делает различие между критической и менее критической зонами продукта, необходимо идентифицировать эти зоны.

  Информация, которая должна быть предоставлена по запросу пользователя: информация об использованных методах испытаний или сведения об их идентичности • результаты испытаний по характеристикам, представленным в табл.1...3 (см. ниже) • при наличии критической и менее критической зон продукта, изготовитель должен предоставить обоснование для этого разграничения.               

Характеристики продукта

Микробная проницаемость - это  способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов. Определяется для сухого и влажного состояния материала.

Испытания на микробную проницаемость в сухом состоянии  предназначены для  определения  барьерных свойств  материалов по отношению к  проникновение частиц, несущих микроорганизмы в отсутствии влаги (в сухих условиях).  



Оценка осуществляется в виде определения количества микроорганизмов, которые могут проникнуть через испытуемый материал. Носитель- порошок талька. Результаты испытаний выражаются в КОЕ(CFU) (колонеобразующие единицы).  Колонеобразующая единица  -  единица измерения, используемая для выражения числа культур микроорганизмов. Тест выполняется с помощью тестовых пластин, каждая из которых фиксирована в контейнере. В каждом контейнере, за исключением одного, есть порция талька, контаминированного бациллой subtilis. Один контейнер оставляют незагрязненным как контрольный. Тарелка для осаждения помещается на основу каждого контейнера на небольшом расстоянии ниже тестовых пластин (рис.3). После этого аппарат, поддерживающий контейнеры, подвергается  вибрации с помощью пневматического шарового вибратора. Тальк, который просыпается через тестируемый материал, захватывается осаждающей тарелкой. Тарелки для осаждения удаляются и инкубируются. После инкубации количество колоний  подсчитывается.

       Испытания на микробную проницаемость во влажном состоянии - это  результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микробов во влажном состоянии. Эти  испытания предназначены для  определения  барьерных свойств  материалов по отношению к  проникновение патогенных микроорганизмов в присутствии  влаги. Оценка осуществляется в виде определения количества микроорганизмов, которые могут проникнуть через испытуемый материал при условии контакта с влагой под действием механического давления. Для проведения теста вспомогательный материал, зараженный бактериями, прижимается к тестируемому материалу, который растянут над агаровой пластиной. После инкубации, подсчитывается бактерии, проникшие сквозь тестируемый материал и попавшие на агаровую пластину (рис.4). Результат выражается в виде барьерного индекса (IB). Чем выше  его значение, тем лучше защитные свойства материала. Максимальным значением данного показателя является 6, что означает отсутствие проникновения. Для значимой разницы защитных свойств материала необходима разница барьерного индекса более 0,98. 



Стойкость к проникновению жидкостей - способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкостей. Этот испытательный метод оценивает поведение материала под увеличивающимся гидростатическим давлением (рис.5). Когда критическое давление будет  достигнуто, вода пройдет через материал и  образуется жидкостный прорыв. Результаты испытаний выражаются в высоте водяного столба (см) и более высокие значения указывают на лучшее сопротивление.



Прочность на разрыв. Это испытание измеряет сопротивление материала  на разрыв или прокол в сухом и влажном состоянии. Результаты испытаний выражаются в килопаскалях. Круглое стягивающее  кольцо используется для растягивания материала поверх растяжимой мембраны (рис.6). Постепенно увеличивается давление с нижней стороны мембраны. Мембрана и тестируемый материал растягиваются до тех пор, пока не произойдет разрушение тестируемого материала.  



Прочность на растяжение. Этот испытательный метод измеряет способность материала выдерживать усилие при растяжении. Подобная нагрузка  испытывается при нормальном использовании одежды. Минимальные требования обеспечивают удовлетворительную работу, без  механических разрывов. Результаты тестирования выражаются в ньютонах.  Прочность на растяжение измеряется в сухом и влажном состоянии.    При испытании тестируемый материал определенной длины и ширины подвергается растяжению, которое постепенно увеличивается до тех пор, пока не произойдет разрыв материала (рис.7). Определяется усилие в точке максимальной нагрузки.  Чем выше показатель прочности на разрыв, тем крепче материал.              

Чистота микробная  -  определяет число жизнеспособных микроорганизмов на продукте. Микробная чистота необходима для обеспечения стерильности до уровня: 10-6.  Для продукции, которая не производится как стерильная, испытательный метод позволяет оценить потенциал микробного загрязнения. Возможные источники заражения продукта растворяются и наносятся на осадочную пластину (рис. 8). После инкубации подсчитывается число колоний бактерий(CFU).   Результаты испытаний выражаются в десятичном логарифме CFU на пластину. Меньшие значения  указывают лучшую чистоту.

Чистота в части инородных частиц и пылеворсоотделениеЧистота в части отсутствия инородных частиц - это отсутствие частиц, загрязняющих материал, которые могут быть высвобождены без механического воздействия. Пылеворсоотделение - это  высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применении продукта. Чтобы измерить пылеворсоотделение и чистоту в части инородных частиц, используется один и тот же образец и соответствующие значения определяются   одним и тем же испытательным методом (рис.9). Оборудование измеряет число частиц  (в диапазоне 3...25 микрон), которые освобождаются из материала, когда он  подвергается циклическим воздействиям (скручиванию и осевым усилиям). Чистота в части инородных  частиц подсчитывает быстрое отделение частиц в течение короткого времени, тогда как пылеворсоотделение рассматривает частицы,  отделенные во время более длинного срока.



Испытательный метод симулирует усилие, применяемое к ткани в течение практики медработника.

Требования стандарта  к характеристикам хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений приведены, соответственно,  в табл. 1табл.2табл. 3.

Для выполнения своих  функций хирургическая одежда и белье должны отвечать требованиям  к выполнению ими барьерных функций, комфорту  и удобству при работе, причем наиболее важными являются барьерные свойства. Уровень этих требований задается национальным стандартом ГОСТ Р ЕН 13795. Это необходимо для обеспечения главного требования  -  обеспечения безопасности пациента и  медицинского  персонала. 

     Выполнение требований ГОСТ Р ЕН 13795 обеспечивает: пациенту  -  большую защиту и обеспечение   безопасности,       снижение уровня внутрибольничных инфекций, уменьшение послеоперационных осложнений •  медицинскому персоналу - гарантию  качества, помощь в выборе безопасного продукта,  защиту от инфицирования • изготовителю - гарантию и четкие критерии  качества.


КОМПАНИИ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ, УПОМЯНУТЫЕ В СТАТЬЕ

ПОХОЖИЕ СТАТЬИ